美国疫苗都有哪些?
美国有54个疫苗中心获得生物法案(FD&C法案)许可生产有11类生物制品,即病毒、细菌、毒素、抗毒素、人血血蛋白衍生物、人血白蛋白和球蛋白、细胞因子、全细胞菌苗、类毒素、人用免疫球蛋白、动物源生物制品,以及用于预防、诊断和治疗人的疾病的有关制品。
近5年来,美国食品公司每年开发出的新制品约1万件(其中90%为药品),大约只有1/10提交IND(临床前)。在提交临床前申请的制品中只有约1/10进入Ⅰ期临床试验。Ⅰ期进入Ⅱ期临床试验的概率为50%,而从Ⅱ期进入Ⅲ期的概率仅为20%~30%。进入Ⅲ期临床试验的制品的综合成功率仅为50%。由此可见,从新药发现到上市的周期大约为13年左右,而花费估计为5.2亿美元。由于生物制品的生产和质控的特点,上述时间更长,花费更大。